Sovyet döneminden kalma bir otomobil fabrikasını Rusya’nın COVID-19 aşısı olan Sputnik V’i üretecek bir tesise dönüştürmek işin kolay kısmıydı. Moskova tarafından aşıyı üretmeleri için seçilen R-Pharm ve diğer özel Rus şirketler için asıl sorunu kalifiye çalışan ile doğru ekipmanı bulmak ve yüksek ölçekli üretime geçmek teşkil ediyor.
Aşının Rusya dışında tanıtımını yürüten Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, Mart ayında yurt dışından 700 milyon doz sipariş alındığını açıkladı. Ancak Rusya, Reuters tarafından yapılan hesaplamaya göre 12 Mayıs itibarıyla sadece 66 milyon doz aşı üretebildi. Bunun 30 milyon dozu ihracata ayrıldı.
Veriler, Rusya’nın her ay yüzlerce milyon doz aşı üreten Pfizer ve AstraZeneca’nın gerisinde kaldığını gösteriyor. Ancak dört üretici şirketten yetkililer ve üretim sürecine hakim iki yetkiliyle yapılan görüşmeler, Sputnik V aşısını üretmenin ve mevcut üretimi hızlandırmanın ne kadar zorlu olduğunu ortaya koydu.
50’DEN FAZLA ÜLKEYE GÖNDERİLECEK
Bu sorunlar, aşıyı kendi tesislerinde üretmeyi planlayan ülkeler için de uyarı niteliğinde. Bu ülkeler aşılama programları için gerekli aşıları bulmak için Rusya’ya güveniyorlar. ABD ve Avrupa ülkeleri sadece kendi vatandaşlarını aşılamaya odaklanmasıyla ortaya çıkan boşluğu Rusya doldurdu. Moskova, Latin Amerika’dan Asya’ya kadar 50’den fazla ülkeye aşı göndereceğini açıkladı.
2021 HEDEFİ 800 MİLYON DOZ
Ancak Moskova’nın bu ülkelere aşı göndermekte gecikmesi, Rusya’nın yerini Çin ile ABD’nin almasına zemin hazırlıyor. Aşının yurt dışında pazarlanmasından sorumlu olan Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF), ülke dışındaki yeni üreticilerin devreye girmesiyle Sputnik V’in üretim kapasitesinin arttığını belirtti. RDIF, Reuters’a yaptığı açıklamada 2021’de 800 milyon kişiyi aşılayacak dozda aşı üretmeyi planladığını belirterek, “Tedarik anlaşmalarındaki taahhütleri gerçekleştirmeye yönelik kararlılığını ortaya koyduğunu” ifade etti.
RDIF, Avrupa Birliği’nde 50 milyon kişiyi aşılama teklifinin geçerli olduğunu ve aşının Avrupa ilaç düzenleme kurumundan onay alacağını ümit ettiğine belirtti. Rusya Sağlık Bakanlığı, imalatçılar tarafından ana hatlarıyla belirtilen üretim zorlukları hakkındaki sorulara yanıt vermedi.
REFERANS EŞLEŞMEZSE ÇÖPE GİDİYOR
R-Pharm’ın Moskova’daki 27 bin metrekarelik yeni fabrikasında, aşı için hücre yetiştiren 200’den fazla biyoreaktör bulunuyor. CEO Alexei Repik Reuters’a yaptığı açıklamada, R-Pharm’ın aşı üretimini sıfırdan öğrendiğini ve biyoreaktörlerden sonuç almanın “gözleri kapalı” çalışmaya benzediğini söyledi.
Repik, “Her aşı üretim turu bir buçuk ay veya daha fazla sürüyor. Daha sonra, çıktıyı referans numuneyle karşılaştıyoruz. Eşleşirse şanslısınız. Aksi takdirde, yaptığınız ürünü çöpe atmanız gerekiyor” dedi.
ADENOVİRÜS TASARIMINDAN KAYNAKLI
R-Pharm başlangıç üretimini ayda 10 milyon doz olarak belirlemişti. Ancak üretim Mart ayı sonu itibarıyla 1 milyon dozu yakalayamadı. Şirket hücre yetiştirme sürecine Kasım ayında başladı, ancak yeni fabrikası henüz resmi olarak devreye girmedi. Reuters’ın görüştüğü üreticiler, aşıyı üretirken karşılaştıkları zorlukların kısmen aşının adenovirüs vektörü üzerine tasarlanmasından kaynaklandığını ifade ettiler.
İKİNCİ DOZU ÜRETMEK DAHA ZOR
Bu sisteme göre aşı insanlarda soğuk algınlığına yol açan virüsün suni olarak değiştirilen bir tipi üzerinden etki gösteriyor.
Değişikliğe uğratılan virüsün taşıdığı genetik bilgi vücudun bağışıklık geliştirmesini tetikliğiyor. Üreticilerin verdiği bilgiye göre, diğer adenovirüs aşılarından farklı olarak çift dozlu Sputnik V aşısı iki farklı vektörden oluşuyor. İkinci dozu üretmek ise ilkine kıyasla hayli zor. Sputnik V’i üreten şirketlerden Biocad’ın CEO’su Dmitry Morozov, “Ürün yeterince zor. Aslında iki farklı ilaç üretmek durumunda kalıyoruz” dedi.
ASTRAZENECA’DAN YARDIM TALEBİ
Morozov, Reuters’ın sorularına cevap verdikten sonra yaptığı ikinci bir açıklamada üretimin son bir ay içinde oldukça arttığını, teknik sorunların çözülmesiyle birlikte on milyonlarca doz aşının üretildiğini ifade etti. Rusya’nın aşı stratejisi hakkında bilgi sahibi iki kaynak, Rus yetkililerin üretim sorununu çözmek için, yine farklı adenovirüsler üzerine kurulu aşı üreten AstraZeneca’dan yardım istediğini aktardı. İnsan denemeleri ve “karıştır-eşleştir” çalışmaları birkaç ülkede devam ediyor.
Çift doz aşının yanı sıra değerlendirilen diğer seçenek de “Sputnik Light” adı verilen, Sputnik V’in kolay üretilen ilk dozundan oluşturulan tek dozluk bir aşı. Pharmasyntez CEO’su Vikram Punia, iki doz değil sadece tek dozluk aşıları üretmek için izin beklediğini, kalite kontrolü için ilk partiyi 3 Mayıs’ta gönderdiğini ifade etti.
EKİPMAN VE DENEYİMLİ ÇALIŞAN EKSİKLİĞİ
RDIF, sorulara yanıt olarak Rus aşısının her iki bileşeninin de zamanında üretildiğini ve teslim edildiğini açıkladı. Aşı üretim ekipmanlarına dünya genelinde oluşan yoğun talep de Rus üreticilerin işini zorlaştırdı. Sputnik V’in en büyük üreticisi olan Generium, diğer büyük üretici Biocad ile birlikte var olan tesislerini aşıyı üretmek için tadil etti.
Üretimi artırmak için yeni fabrikaların yapılması gerekecek. Generium, Mart ayındaki açıklamasına göre yılda 200-300 milyon doz aşı üretecek yeni bir fabrika inşa etmeye başladı. Pharmasyntez için ise en büyük sorun deneyimli çalışan bulmaktı. İki doz aşı üretimi, farklı üretim yerleri ve ekipleri gerektirdiği için çalışan bulmayı zorlaştırıyor. Punia, “Ekipman alabiliriz, yeni tesisler inşa edebiliriz. Ancak biyoteknoloji işinde en önemli varlık deneyimli çalışanlar. Bizde de onlardan çok fazla yok” dedi.