BAT açıklamasına göre, şirketin ABD merkezli biyo-teknoloji iştiraki Kentucky BioProcessing (KBP) Yeni İlaç Araştırma başvurusunun FDA tarafından onaylanmasının ardından Covid-19 aşı adayının ilk insan testlerine başlanacağını duyurdu. İnsanlar üzerinde gerçekleştirilecek Faz-1 klinik deneylere hızla başlanması planlanıyor.
İKİ FARKLI YAŞ GRUBUNDA TESTLERE BAŞLANACAK
Açıklamada verilen bilgilere göre, BAT iştiraki KBP tarafından geliştirilen Covid-19 aşı adayı (KBP-COVID-19; NCT04473690), klinik öncesi testleri geçmeyi başaran sınırlı sayıda aşıdan biri olacak.
Faz-1 deney çalışmasına, 18-49 ve 50-70 yaşları arasında iki farklı yaş grubuna ayrılacak toplam 180 sağlıklı yetişkin gönüllünün katılması planlanıyor. Her grup daha sonra düşük ve yüksek doz tedavi gruplarına ayrılacak ve rastgele 2:1 düşük doz veya plasebo ya da yüksek doz veya plasebo alacak.
Sonuçlarının 2021 yılı ortalarında alınması beklenen Faz-1 klinik testlerin olumlu sonuçlanması halinde yasal düzenlemeler çerçevesinde Faz-2 çalışmalarına başlanacak.
POTANSİYEL COVİD-19 AŞISI ODA SICAKLIĞINDA SAKLANABİLECEK
Covid-19 aday aşısı, KBP'nin yenilikçi ve hızla gelişen “nicotiana benthamiana” adlı tütün bitkisi bazlı teknoloji ile geliştirildi. Bu sayede, geleneksel yöntemlerle aylar süren aşının etken maddelerinin üretimi yaklaşık 6 hafta gibi kısa bir sürede tamamlanabilecek.
Aşının bir diğer avantajı ise çoğu zaman soğutma gerektiren aşıların aksine oda sıcaklığında muhafazasının mümkün olması. Aşının deney süreçlerinin başarılı olması durumunda, etken madde üretiminin hızı sayesinde yeni virüslerin tespit edilmesi ile aşı geliştirilmesi arasında geçen süreyi en aza indirme potansiyeline sahip olacak.
"KRİZİN ÇÖZÜMÜNE AŞI ÇALIŞMALARIMIZLA KATKI SUNMAYI UMUYORUZ"
Öte yandan Covid-19 aşısı çalışmalarının yanı sıra tütün bitkisini kullanarak dört değerlikli (dört suşlu) grip aşısı (KBP-V001; NCT04439695) üzerinde de çalışan BAT iştiraki KBP, mevsimsel grip aşısının klinik çalışmalarında kısa bir süre önce Faz-1 klinik çalışmalarını tamamladı.
Hem Covid-19 hem de mevsimsel grip aşısı adaylarıyla insan deneylerine geçecek olmanın oldukça önemli bir adım olduğunu belirten BAT Bilimsel Araştırma Direktörü Dr. David O'Reilly, "Bu başarı yeni biyolojik ürünler portföyümüzün gelişimini hızlandırmaya yönelik çalışmalarımızın da bir sonucu diyebiliriz. Çeşitli hastalıklara karşı antijen üretimi için hızlı ve verimli bir görev gören benzersiz bitki bazlı aşı teknolojimiz sayesinde bu ilerlemeyi kaydettik. İşimizin temelini oluşturan yenilik ve bilime olan bağlılığımızın bir parçası olarak bu alanda çalışmalar sürdürüyoruz. Kendini 'Daha İyi Bir Gelecek' inşa etmeye adamış bir şirket olarak, tüm dünyayı etkisi altına alan bu krizin çözümüne aşı çalışmalarımızla katkı sunmayı umuyoruz" değerlendirmesini yaptı.