Yerli koronavirüs ilacının üretildiği firmanın CEO'su Dr. Hakan Koçak, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) salgınına karşı yaptıkları çalışmaları anlattı. Koçak, "Hammaddesini Hindistan'dan alamadığı için ABD bu ilacı üretmeyi başaramadı. Biz, uzun yıllardır süren uluslararası işbirliklerimiz sonucu bunu temin ettik ve kendi üretimimizi yaptık" dedi.
İletişim Başkanı Fahrettin Altun sosyal medya hesabından yaptığı paylaşımla, yerli firma tarafından üretilen koronavirüs ilacının satışına izin verildiğini açıklamıştı. Koronavirüs tedavisinde Sağlık Bakanlığı'nın tedavi protokolünde yer alan ana ilaçlardan biri, sıtma ilacı olarak bilinen hidroksiklorokin sülfat etken maddeli ilacın ilk yerli üretimi, Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi'nde yer alan 140 bin metrekare alanda kurulu Koçak Farma tesislerinde yapılıyor.
Koçak Farma Genel Müdürü ve CEO'su İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hakan Koçak, ilacın bu hafta SGK geri ödemesine de alındığını belirterek Demirören Haber Ajansı'na (DHA) açıklamalarda bulundu.
Dr. Koçak, "Bu ilacın orijinali yabancı bir firmaya ait. Biz, romatizmal hastalıklardaki kullanımından dolayı, jeneriğini üretmek üzere çalışmalarımızı tamamlayıp eşdeğerlik testleri ve üretimi için Sağlık Bakanlığı'na ruhsat başvurusunda bulunmuştuk. Kovid salgını başlayınca bakanlığımız bunu yüksek öncelikli olarak değerlendirerek ruhsatlandırılmasını sağladı. İlk hedefimiz Türkiye'nin ihtiyacını karşılamak. Sağlık Bakanlığı'na 300 bin doz bağışlıyoruz. Daha sonra Sağlık Bakanlığı uygun görürse, talep gelen Avrupa ülkelerine de ihraç edebiliriz" dedi.
'Sırada yerli aşılar var'
Dr. Hakan Koçak, aşı çalışmalarının yapılabilmesi için gerekli olan ve Türkiye'de sadece 5-6 merkezde bulunan yüksek biyogüvenlikli BSL-3 laboratuvarının özel sektörde sadece kendi bünyelerinde olduğunu da vurgulayarak "Yerli BCG (verem) ve kuduz aşısının çalışmalarını tamamladık. Pilot üretimine başladık. Bir yıl içinde faz çalışmaları tamamlanacak ve Türkiye uzun yıllar sonra ilk kez yerli aşısını üretmiş olacak. Ayrıca bu hafta, Sağlık Bakanlığı Referans Laboratuvarı'nda izole edilen Kovid-19 virüsü ile aşı çalışmalarına da başlıyoruz. Bir başka önemli gelişme de Çin'den ithal edilen ve Kovid-19 tedavisinde ana ilaçlardan biri olan, favipiravir etken maddeli yüksek biyoteknolojik ilacın da yerli üretimine başlıyoruz" diye konuştu.
'Bu ilacın Türkiye'de üretilebilmesi çok önemli'
ABD Başkanı Donald Trump'ın bu ilacı ABD'de üretebilmek için girişimde bulunduğunu ama başaramadığını anlatan Dr. Koçak, şöyle devam etti:
"Hammaddesini Hindistan'dan alamadığı için ABD bu ilacı üretmeyi başaramadı. Biz, uzun yıllardır süren uluslararası işbirliklerimiz sonucu hammaddeyi temin ettik ve kendi üretimimizi yaptık. Malarya (sıtma) tedavisinde de kullanılan bu ilacın Türkiye'de üretilebilmesi çok önemli. Çünkü bütün dünyayı etkileyen salgın hastalıklarda ülkeler ellerindeki ilaçları, hammaddeleri başka ülkelere vermek istemiyor. Bununla ilgili ülkemizde bir sıkıntı yaşanmayacak. İlacın orijinali Türkiye'de bir yabancı firma tarafından ruhsatlı şu anda. Biz Türkiye'de ilk defa jeneriğini ürettik. Jenerik ilaç üretildiği zaman, orijinal ilacın fiyatı yüzde 40 oranında düşüyor. Bu da tabii ki kamu maliyesine ciddi bir yarar sağlıyor. Jenerik ilaç, orijinal ilaçla aynı etken maddeyi, aynı dozda içeren, aynı etkinliği, kalite ve güvenilirliği olan ilaçtır. Orijinal ilacın yerine rahatlıkla kullanabilirsiniz"
'Bu üretimlerin merkezinde AR-GE var'
Jenerik ilaç üretiminde Ar-Ge'nin çok önemli olduğuna değinen Dr. Koçak, şu bilgileri verdi:
"Jenerik ilaç üretiminden önce, ilacın uygun kriterleri sağlayabilmesi için Ar-Ge çalışmaları yapılıyor. Bizim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı'ndan onaylı Ar-Ge merkezimiz var. Burada 100 bilim insanı çalışıyor. Doktorlar, eczacılar, farmakologlar yer alıyor ekipte. İlaç üretimi planlandığı zamanda bu Ar-Ge merkezinde, ilacın orijinali ile karşılaştırmalı çalışmaları yapılıyor ve uygunluk alırsa, üretim sürecine geçiliyor.
Ruhsat dosyası hazırlanıp Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nda bu dosya incelenerek bizim tarafımızdan gönderilen numunelerin de analizi yapılıyor. Uygunluk alırsa, ruhsatlandırılıyor. Bu süreç de yaklaşık 1-1,5 yıl sürüyor. Bu ilaç eskiden olduğu gibi romatizmal hastalıklarda da kullanılacak. Hastalar raporlarıyla eczaneden ilaçlarını alabilecekler. Kovid-19 tedavisindeki kullanımı ise Sağlık Bakanlığı'nın hastanelere ilacı direkt kendisi vererek gerçekleştiriliyor. Kovid hastaları eczaneden bu ilacı alamıyor. Yerli ilacımız bu hafta geri ödeme listesine de alındı."
'1.5 milyar liralık yatırımla yüksek değerli ilaç üretimi'
Türkiye'de çok güçlü bir yerli ilaç sanayii olduğunu söyleyen Dr. Koçak, şöyle devam etti:
"İleri teknoloji kullanan, yüksek kapasiteli, dünya ölçeğinde, gururla bahsedebileceğimiz ilaç sanayimiz var. Biz 49 yıldır ilaç üretiyoruz. Jenerik ilaç Türkiye'de şu anda yüzde 83 pazar payına ulaşmış durumda. Yani Türkiye'de kullanılan ilaçların yüzde 83'ü kutu olarak, yerli üretiliyor. Geriye kalan yüzde 17 ise ithal ediliyor. Ancak bu yüzde 83'lük kısım kamu maliyesinde ilaca harcanan paranın yüzde ellisini alabiliyor. Kalan yüzde 50, ithal ilaca gidiyor. Çsek teknolojili ilaçları ülkemizde üreterek yapabiliriz. Biz 5 yıl önce, biyoteknolojik üretim alanlarımızı devreye aünkü ithal ürünler daha yüksek fiyatlarla ülkeye geliyor. Bunun sebebi de bu ilaçların genellikle yüksek teknolojili biyoteknolojik ya da patent süresi hala devam eden ilaçlar olması. Kan ürünleri, beslenme ürünleri gibi ürünler de buna dahil.
Eskiden yerli ilaç oranı çok daha düşüktü. Ancak Sağlık Bakanlığı yerel üretimi teşvik edecek birtakım önlemler ve uygulamalar yaptı. Yüzde 55'lerden yüzde 83'e çıktı bu oran. Amaç tabii, yüksek değerli ilaç üretebilmek. Bunu da ancak yükldık. Bunun için 1,5 milyar TL'lik bir yatırım yaptık. Şu anda yüksek teknoloji gerektiren iki tane biyoteknolojik ilaç üretiyoruz. Bunlardan birisi enoksaparin sodyum etken maddeli kan sulandırıcı ilacımız, diğeri de insülin glargine etken maddeli diyabet ilacımız. Yakın zamanda yeni biyoteknolojik ilaçlar, yeni insülinler yeni kanser tedavisinde kullanılan monoklonal antikorlar (akıllı moleküller) dediğimiz ürünleri de pazara vermeyi planlıyoruz."
'Kovid aşısı çalışmalarına da bu hafta başlıyoruz'
Ar-Ge laboratuvarlarındaki yerli aşı çalışmalarında da sona yaklaştıklarını anlatan Dr. Hakan Koçak, şu gelişmeyi duyurdu:
"İki tane aşımızın Ar-Ge süreci bitti ve pilot üretimleri yapıldı. Bunlardan birisi BCG, yani verem aşısı, diğeri de kuduz aşısı. Tarım Bakanlığı'ndan onaylı hayvan laboratuvarımız var. Burada aşılar denendi ve uygun olduğu kanıtlandı. Şimdi bağımsız laboratuvarlarca tekrar test edilecek ve daha sonra klinik denemelere geçilecek. 1 yıl sonra üretimine başlayıp pazara verebileceğiz. Böylece Sağlık Bakanlığı aşılama programında artık yerli aşı kullanabilecek. Şu anda Türkiye'de üretilen bir aşı yok maalesef. Tamamı ithal ediliyor. Bizim aşılarımız yıllar sonra Türkiye'de üretilen ilk aşılar olacak. Ayrıca başlangıç aşamasında olan başka bir aşı çalışmamız da yine Kovid-19 ile ilgili. Sağlık Bakanlığı'nın Ankara'daki Referans Laboratuvarı'nda Kovid-19 virüsünü izole etti. Biz bu suşu alarak önümüzdeki hafta aşı çalışmalarımıza başlayacağız. Bunu da yüksek biyogüvenlikli BSL-3 laboratuvarımızda yapıyoruz. Bu laboratuvar, özel sektörde sadece bizde var. Bunun dışında birkaç üniversitede ve TÜBİTAK'ta bu laboratuvar mevcut"
'Çin'den ilaç ithaline gerek kalmayacak'
Dr. Hakan Koçak, Türkiye'nin neden orijinal ilaç değil de daha çok jenerik ilaç üretimine yönelmek zorunda kaldığını ise şu şekilde özetledi:
"Orijinal ilacın geliştirilmesi ve pazara sunulması uzun yıllar alan bir işlem. 5 ila 10 yıl sürüyor. Bu Ar-Ge çalışmalarına ise çok çok büyük paralar harcanıyor. Ülkemizde jenerik ilaç dışında daha küçük bütçelerle birtakım orijinal ilaç çalışmaları da yapılıyor. Sanayi ve Teknoloji Bakanı Sayın Mustafa Varank'ın açıkladığı, TÜBİTAK'ın organize ettiği ve 4 üniversitenin de içinde yer aldığı yine Kovid-19 tedavisinde kullanılacak 9 tane ilaç çalışması var. Bunlardan birinde biz de yer alıyoruz. Bu dört üniversite ile geliştirilecek biyoteknolojik molekülün sanayiye uygulanmasını ve üretimini de biz yapacağız. Koronavirüs tedavi algoritmasında yer alan ve Koçak Farma tarafından üretilen hali hazırda dört ilaç mevcut. Yakın zamanda buna yeni bir tane daha eklenecek. O da Japon menşeili favipiravir olarak bilinen ilaç. Biyoeşdeğerini üreteceğimiz bu ilaçla ilgili de ruhsatlandırma sürecine girdik. Ruhsatımızı aldıktan sonra, artık ülkemizde üreteceğiz ve Çin'den ithal edilmesine gerek kalmayacak. Kovid'de ölümlere sebep olan en önemli neden sitokin fırtınası. Hastanın bağışıklık sisteminin aşırı reaksiyonu sonucunda oluşan bir dizi olaylar zinciri meydana geliyor. Biyoteknolojik ilaç olan favipiravir sitokin fırtınasını engellemek amacıyla geliştirildi."
'İlk kez yerli bir firma yabancı bir firmayı satın aldı'
49 yıldır ilaç üreten bir firma olduklarını anlatan Dr. Koçak, şunları kaydetti:
"Bin çalışanımız var. Onkoloji, kadın doğum, enfeksiyon gibi hemen her alanında üretimimiz var. onkolojide mesela 100'ün üzerinde ürünümüz var. Türkiye'nin ve Avrupa'nın en büyük onkoloji üretim tesislerine sahibiz. Bu ürünleri yaklaşık 50 ülkeye ihraç ediyoruz ve bunların çoğunluğunu da Avrupa Birliği ülkeleri oluşturuyor. Ayrıca Güney Kore'den Avustralya'ya kadar ihracatımız var. Türkiye'de kullanılan her iki kutu kanser ilacından birini Koçak Farma üretiyor. Çerkezköy tesislerimizin yanında, İstanbul Ayazağa'da serum üretim tesislerimiz var. Burayı da 5 yıl önce yabancı ortaklı, alanında lider olan bir firmadan aldık. Ülkemizde ilk defa, bir yerli firma, yabancı bir firmayı satın almış oldu. Bu da gurur verici bir şey. Serum da yine ilaç gibi, son derece kritik öneme haiz bir ürün. Özellikle savaş, ambargo ya da pandemi gibi durumlarda mutlaka kendi serumunuzu üretiyor olmanız lazım. İlaç üretim tesislerimizin kapasitesi yıllık 500 milyon kutu. Serum üretim tesislerimizin kapasitesi ise yıllık 80 milyon torbadır."