Bugün 2 Temmuz 2026. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan; Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik (2 Temmuz 2026, sayı: 33298) yayımlandı.

Bu yönetmelik, aromaterapiyi "aktar kültürü" veya "kozmetik" algısından çıkararak, doğrudan Sağlık Bakanlığı denetiminde, bilimsel temellere dayanan, eczacı danışmanlığında yürütülen tıbbi/destekleyici bir alan haline getirmeyi amaçlamaktadır, diyebiliriz. Üreticiler için süreç zorlaşsa da halk sağlığı ve hasta güvenliği açısından oldukça ileri ve koruyucu bir adım atıldığı kanaatindeyiz. Neden?

Bu yönetmelik ile Türkiye'de aromaterapi ürünlerinin satışı ve denetimiyle ilgili yeni bir düzenleme geliyor ve bu düzenleme, sektörde köklü bir değişimi beraberinde getiriyor. En dikkat çekici değişiklik, bu ürünlerin yalnızca eczanelerde satılması zorunluluğu. Artık aktarlarda, marketlerde ya da internet sitelerinde bu ürünleri bulmak mümkün olmayacak; tanıtımları dahi ancak eczane içinde ve onaylı amaçlarla yapılabilecek. Bununla birlikte, ürünler artık ilaç statüsünde değerlendirilecek ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılması şart koşulacak. Her bir ürünün ambalajında karekod bulunacak, üretimden eczane rafına kadar her aşama ilaç takip sistemine benzer bir elektronik ağla denetlenecek. Öte yandan, eczanelerde hazırlanan kişiye özel karışımlar da bu sıkı denetimden nasibini alıyor; kullanılan yağların farmakope standartlarına uygun olması ve hazırlık sürecinin kayıt altına alınması zorunlu hale getiriliyor. Ruhsat süreci ayrıntılı hale geliyor. Başvuruda, uzman bir ekip tarafından hazırlanmış kalite, güvenlilik ve toksikoloji raporları isteniyor; stabilite ve pestisit testleri de bu başvurunun olmazsa olmazları arasında. Özellikle bitkilerin kimyasal bileşimindeki farklılıkları ifade eden "kemotip" bilgisinin ambalajda açıkça belirtilmesi, ürünlerin şeffaflığı açısından önemli bir adım. Ayrıca, Türkiye'nin zengin florası ve endemik bitkileri de unutulmamış; bu türlerin kullanımında taksonomik kayıt ve sürdürülebilirlik planları gibi çevresel hassasiyetler dosyaya eklenmek zorunda. Ambalaj ve kullanma talimatları da tüketici güvenliği odaklı yeniden şekillendiriliyor. Ürünlerin üzerinde "yutulmamalıdır" gibi net uyarıların yanı sıra, hamilelik ve bazı kronik hastalıklara yönelik özel ibarelere yer verilmesi gerekecek. Görme engelli vatandaşlar için ticari ismin Braille alfabesiyle yazılması da bu yeni standartların kapsayıcı bir parçası. Damlalıklı ürünlerde ise sızdırmaz iç kapak sistemi zorunlu kılınarak dozaj hassasiyeti sağlanacak. Ayrıca, isim karmaşasının önüne geçmek adına, bir aromaterapötik ürüne verilen ruhsatın ardından aynı isimde başka bir kategoride (takviye, kozmetik, tıbbi çay vb.) ürün piyasaya sürülemeyecek. Bu düzenleme, tüketicinin kafasının karışmasını engellemeyi ve sektörde bir güven standardı oluşturmayı hedefliyor.

**

TİTCK tarafından bugün tarihli çıkarılan diğer yönetmelik “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ise Türkiye’de Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ) mevzuatını daha güncel, uluslararası standartlara uyumlu ve esnek bir yapıya kavuşturmayı amaçlıyor. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle ilgili yeni yönetmelik ile daha önce aynı çatı altında değerlendirilen aromaterapi ürünleri ile tıbbi çaylar artık kendi özel yönetmeliklerine kavuşuyor. Bu sayede yetki alanları netleşmiş olacak. Yönetmeliğin en dikkat çekici yeniliklerinden biri, "iyi bilinen kullanım" kavramının mevzuata girmesi. Avrupa Birliği'nde ya da Türkiye'de on yılı aşkın süredir kullanılan ve bilimsel verilerle güvenliliği kanıtlanmış bitkisel etken maddeler için kısaltılmış başvuru yolu açılıyor. Üstelik TİTCK veya Avrupa İlaç Ajansı tarafından yayımlanan monograflara atıf yaparak ruhsat almak mümkün hale geliyor ki bu da üreticiler için süreci hatırı sayılır ölçüde hızlandıracak bir kolaylık. Bununla birlikte, tedavide yenilik getiren ya da halk sağlığı açısından acil ihtiyaç duyulan stratejik ürünlerin piyasaya sürümünü hızlandırmak amacıyla Kurum bünyesinde bir Öncelik Değerlendirme Kurulu oluşturuluyor. Ruhsat başvurusunda bulunabilecek meslek grupları da genişletilmiş; tıp ve eczacılığın yanı sıra ziraat mühendisliği, beslenme ve diyetetik, biyoloji, moleküler biyoloji ve genetik, biyomühendislik ve kimya mühendisliği mezunlarına da kapı açılmış. Bilimsel rapor hazırlayacak uzman şartı da esnetilmiş; artık sadece farmakognozi doktorası yapmış olmak değil, fitoterapi sertifikasına sahip eczacı veya tıp doktorları da bu raporları hazırlayabilecek. Türkiye'nin eşsiz florası ve endemik bitkileri bu yönetmelikte de özel bir koruma altına alınmış. Endemik türlerin kullanımında Ulusal Biyoçeşitlilik Veri Tabanı referans alınacak; doğadan toplanan bitkiler için Tarım ve Orman Bakanlığı'ndan kültüre alma belgesi, Orman Genel Müdürlüğü'nden sürdürülebilir faydalanma planı ve CITES belgesi gibi evraklar zorunlu kılınmış. Doğadan denetimsiz bitki toplayıp ilaç yapmanın önü böylece kesilmiş oluyor. Ruhsat sahiplerini ilk beş yılın sonunda farmakovijilans verileriyle birlikte kalite ve güvenlilik bilgilerini sunma zorunluluğu bekliyor; yenileme başvurusu reddedilenlere ise otuz gün içinde itiraz hakkı tanınıyor. Ambalajlarda TİTCK tarafından belirlenen özel logonun bulunması da yeni dönemin görsel standartları arasında yer alıyor. Son olarak, 1928 tarihli eski kanuna yapılan atıf kaldırılmış ve sektörün bu köklü değişime hazırlanması için tanınan uyum süresi iki yıldan beş yıla çıkarılmış. Bu da düzenleyicilerin sektörü zorlamadan dönüştürmeyi hedeflediğini gösteriyor.

**

Bugün tarihli TİTCK’dan “Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” incelendiğinde, yoğun bakım hastalarından bebeklere kadar hassas bir kitlenin tükettiği bu özel gıdalarda pestisit (tarım ilacı) denetiminin ciddi şekilde sıkılaştırıldığı; artık 'toplam' kalıntıya değil, üründeki 'her bir' pestisitin limitine tek tek bakılacağı anlaşılıyor Ayrıca, sektörün yeni ruhsat kurallarına uyumu için süre 1 Temmuz 2027’ye uzatılırken, bu tarihe kadar başvurusunu yapmış ürünlerin onay süreci bitene kadar piyasada kalmasına izin verilerek hastaların gıdasız kalması engellenmiştir.

**

TİTCK’den bugün “Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik” de yürürlüğe girdi. Yeni Yönetmelik, "tıbbi bitki çayı" kavramına yasal bir kimlik kazandırarak, sektördeki büyük bir boşluğu dolduruyor. Artık market raflarında gördüğümüz sıradan meyve çaylarıyla, insan sağlığı üzerinde koruyucu ve tedavi edici etkileri olan çaylar birbirinden kesin çizgilerle ayrılmış durumda. Yeni düzenlemenin belki de en radikal yanı, terapötik iddiası taşıyan tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczanelerde satılmasına izin vermesi. Farmakope kalitesindeki bu ürünler, artık aktar raflarında ya da market kasalarında boy göstermeyecek. Tabii bu durum, gıda statüsündeki normal meyve ve keyif çaylarını kapsamıyor; onlar yine kendi yollarına devam edecek. Yönetmelik, bir tıbbi çayın nasıl formüle edilmesi gerektiğini de bilimsel bir zemine oturtuyor. Karışımda ana tedaviden sorumlu "temel drog"un en az yüzde 65-70 oranında bulunması, yardımcı drogların ise yüzde 25'i geçmemesi gerekiyor. Tat ve koku düzelticiler de bu formülasyonun tamamlayıcı parçaları olarak tanımlanıyor. Kullanılan bitkilerin Avrupa veya Türk Farmakopesi standartlarına uygunluğu ise bir zorunluluk haline geliyor. İlaçlarda olduğu gibi, tıbbi bitki çayları da artık karekodla takip edilecek. Üretim bandından eczane rafına kadar her hareket, Elektronik Takip Sistemi üzerinden anlık olarak izlenecek. Üretim tesislerinde ise kontaminasyonu önlemek adına, bu çayların tamamen ayrı bir alanda veya sadece onlara özel bir paketleme hattında işlenmesi şart koşuluyor; hammaddeler dahi diğer ürünlerden izole biçimde depolanacak. Ambalajlar da tüketici güvenliği odaklı yeniden tasarlanıyor. Özellikle sakinleştirici etkili çaylarda, araç ve makine kullanımına yönelik bir uyarı üçgeni sembolü bulunması zorunlu hale geliyor. Görme engelli vatandaşlar için ticari ismin Braille alfabesiyle basılması da bu yeni standartların kapsayıcı bir unsuru. Üstelik her çayın üzerinde, demleme, kaynatma ya da soğukta bekletme gibi hazırlama yöntemlerinden hangisinin uygulanacağı açıkça belirtilecek. İsim karmaşasının önüne geçmek adına da önemli bir düzenleme getirilmiş. Bir tıbbi bitki çayına verilen isim, takviye edici gıda, kozmetik, ilaç ya da aromaterapötik ürünler tarafından kullanılamayacak. Böylece tüketicinin kafasının karışması engellenecek. Türkiye'nin zengin florası ve endemik bitkileri de yine unutulmamış; bu türlerin kullanımında sürdürülebilir temin planı ve CITES belgesi zorunlu tutuluyor. Son olarak, eczanelerde hastaya özel hazırlanan majistral çaylar da güvence altına alınıyor; bu karışımlar yalnızca laboratuvar ortamında, çapraz kontaminasyon önlemleri alınarak ve TİTCK'nın belirlediği resmi monograflarla sınırlı olarak hazırlanabilecek.

**

Özetle; üreticiler için bürokratik ve mali süreçleri zorlaştırsa da 2 Temmuz 2026 tarihi, halk sağlığını merdiven altı şifacılığından koruyup bilimsel ve güvenli bir eczacı danışmanlığına emanet eden tarihi bir dönüm noktası olarak kayıtlara geçeceğe benziyor.